薬事部門

私たちは、医療機器メーカーとしての責務を自覚し、患者様の治療・回復に貢献する製品を提供するため、既存技術の改善、より効果的な新技術の開発など、常に革新性を保つ努力をしています。
薬事部門は、上市に必要な製造販売承認の書類作成、および上市後の規制遵守などに主要な役割を担っています。
また、製品上市後はFDA、CFDA、MFDS、PMDA、ANVISA、CE Markといった世界各地の規制当局や担当官と連携し、品質とリスクを効果的に管理することによって、厳格な国際基準に適合しています。
「品質」「信頼性」「社会貢献」「細部の追求」を重視する当社にとって、薬事部門は非常に重要であり、当社の品質管理システムはデザイン管理、リスクマネジメント、文書・記録管理、および業者管理などにおいて基準を適切に満たすよう構築されています。